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의료진이 맞으십니까?

예

아니오

특별 관심대상 이상사례

작성 시 참고 사항

발생인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.
이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD 등)
환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 기재하시면 됩니다.
       현재 발생한 이상사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ‘의약품등 정보’란에 기재하시기 바랍니다.
       또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 병력 및 약물 사용력 등을 기재하시면 됩니다.
         - 병력을 기재하실 때에는 질환명과 당해 질환의 시작일/종료일 등을 기재하시기 바랍니다.
         - 약물 사용력 등을 기재하실 때에는 사용하신 제품명과 발현증상, 제품의 사용일 등을 기재하시기 바랍니다.
중대성은 해당 이상사례가 사망, 입원 등 중대한 이상사례에 해당되는 경우 표시해 주십시오.
의약품등 정보에서 제품명을 정확하게 기재하시고, 모르실 경우에는 성분명으로 기재해 주십시오.
         - 이상사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘□의심’에 표시하여 주시기 바랍니다.
         - 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘□병용’에 표시하여 주시기 바랍니다.
           과거에 사용하였거나 이상사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 제외됩니다.
         - 투여목적(적응증)은 의심 의약품등을 사용한 목적으로서 질병명을 말합니다.
         - 정확한 투여기간을 알수 없는 경우 투여일수를 기재해 주십시오.
의심이 되는 의약품등과 이상사례 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오.
         - 확실함(Certain) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며,
           그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
         - 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로
           보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
         - 가능함(Possible) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며,
           그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
         - 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고,
           다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
         - 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
         - 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우
종합의견란에는 원보고자 및 보고자의 종합의견, 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부문서 목록 등을 기재하여 주십시오.
보고자에게 이상사례 정보를 알려준 사람을 말 합니다.

●는 필수 입력 정보입니다

보고서 정보

제품선택●

발생인지일●

중대한 이상사례

(복수 응답 가능)

여부

사망

사망일

사망원인

부검여부

부검시 입증 된 사망원인

입원 또는 입원기간 연장

선천적 기형 초래

생명의 위협

중대한 불구나 기능저하

기타 의학적으로 중요한 상황

환자 정보

의료진 발생 이상사례

(의료진 감작과 같은 의료진에게 발생한 경우 선택하여 주십시오)

성별●

이름

(예: 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)

신장(키)

체중

생년월일●

환자 병력

질환명

시작일

종료일

현재진행여부

상세내용

환자 약물 사용력

제품명

시작일

종료일

현재진행여부

상세내용

이상사례 정보 (복수 기입 가능)

이상사례명●

증상 발현일

증상 종료일

중대성 여부

이상사례 경과

이상사례 상세내용

의약품등 정보 (복수 기입 가능)

제품명●

성분명

투여목적(적응증)

1회 투여량(단위: mg, mL, IU 등)

투여 횟수 및 빈도

(예: 1일 3회, 일 1회 등

투여 시작일

투여 종료일

의약품등에 대한 조치

재투여 시 이상사례 여부
(재투여한 경우만 작성)

인과관계 (복수 기입 가능)

이상사례명

인과관계

종합의견

원보고자 의견

원보고자 정보

자격●

기관명

이름●

전화번호●

이메일

자료실