PROPA 의료진 확인
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- 프로파세타몰주 투여로 환자에게 주사부위반응, 과민반응(드물게 아나필락시스 반응), 혈전증 발생 위험성과 프로파세타몰주를 다루는 의료진에게 감작(접촉성 피부염) 발생 위험성을 사유로 국외에서 허가 철회된 이력이 있습니다.
- 2010년 국내에서 프로파세타몰주에 대한 재평가가 이루어졌으며, 당시 프로파세타몰주에 대한 대체제가 없어 허가 유지되었으며, 첨부문서 내 사용상의 주의사항에 이상사례를 추가 반영하여 위해성 관리를 강화하였습니다.
- 프로파세타몰주는 급여 품목으로 오래전부터 의료 실무환경에서 사용되어 왔으며, 현재 동일한 적응증을 가지는 아세트아미노펜 주가 비급여 품목으로 시판되고 있습니다.
- 프로파세타몰주의 위해성관리계획은 국내 의료 실무 환경에서 발생하는 프로파세타몰과 관련된 이상사례를 모니터링하여 중요한 위해성을 파악하고, 환자 및 의료진에게 발생할 수 있는 위해성을 최소화하고자 계획되었습니다.
- 프로파세타몰주는 성인에게 통증이나 고열이 발생하여 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없을 때 정맥 또는 근육 주사로 투여되는 의약품입니다.
- 프로파세타몰은 아세트아미노펜(파라세타몰)의 프로드럭으로 체내주사 시 신속하게 아세트아미노펜으로 변화하여 동일한 적응증 및 약리기전을 가집니다.
- 프로파세타몰은 성인에게 1회 1~2g을 4시간 간격으로 2~4회 투여해야 하며, 1일 최대 투여량은 8g 이내로 해야 합니다(파라세타몰의 1일 최대 투여량은 4g). 프로파세타몰의 2g은 파라세타몰의 1g과 동일하니 병용 투여 시 적절하게 계산되어야 합니다.
- 프로파세타몰은 주로 간에서 글루쿠로나이드 (Glucuronide)와 Sulphate 포합체 (Sulfoconjugated)의 형태로서 대사가 이루어지며, 최고혈중농도 도달시간(Tmax)은 15분, 최고혈중농도(Cmax)는 12.72 ㎍/ml입니다. 투여된 약물의 90%가 신장에서 뇨로 배설되며, 배설의 반감기는 약 3.6시간으로 24시간 이내에 투여된 약물의 대부분이 배설됩니다.